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每经记者|金喆每经编辑|董兴生 9月12日，药捷安康-B（02617.HK）用最高超130%、单日上涨77.09%的涨幅，诠释了当下港股创新药板块的疯狂。截至当日收盘，药捷安康总市值达到764亿港元，排在港股创新药板块第12位。药捷安康也是今年港股创新药概念股中唯一的“十倍股”，6月23日挂牌上市以来，在不到3个月时间里股价涨幅达到1363.88%。 药捷安康作为一家2014年成立的创新药企，主要从事小分子创新药研发，暂无产品获批上市，过去三年累计亏损8.7亿元。公司股价近期的上涨，起始于9月10日披露核心产品替恩戈替尼一项临床试验获得临床默示许可的公告，此后3个交易日，市值激增近480亿港元。 一款产品从二期临床试验到获批上市，需要经历多个关键节点，药捷安康的“临床故事”真有这么高的含金量吗？ 9月10日，药捷安康发布公告称，公司核心产品替恩戈替尼联合氟维司群治疗经治失败的激素受体阳性（HR+）且人表皮生长因子受体2阴性或低表达（HER2-）的复发或转移性乳腺癌II期临床试验，已于2025年9月10日获得国家药品监督管理局的临床默示许可。 从9月10日开盘到9月12日收盘，药捷安康-B股价涨幅达172.86%，市值上涨约480亿港元，盘中总市值一度触及千亿港元。目前，港股创新药板块共有9家总市值超过1000亿港元的公司，它们的共同点是有多个产品上市、具备自主造血能力，而且有多个全球首创或者同类最佳的在研药物。 “临床默示许可”是国家药品监督管理局针对药物临床试验申请（IND）设立的一种高效审批机制。获得该许可，意味着经过60个公示日后，药捷安康可以按照提交的方案启动II期临床试验。 市场反应如此强烈，这项临床进展真有这么高的含金量吗？要讨论这个问题，主要取决于药物的临床价值。 《每日经济新闻》记者了解到，替恩戈替尼是药捷安康最具价值的核心资产，是一种多靶点激酶抑制剂（MTK），靶向FGFR/VEGFR、JAK和Aurora激酶三大通路，已在中美两地开展了多项针对胆管癌、前列腺癌、乳腺癌等实体瘤的临床试验。 目前，替恩戈替尼还没有对外披露临床数据，只有公司官方微信公众号文章中提到过，临床前试验结果表明，替恩戈替尼与氟维司群的联合用药针对内分泌治疗耐药的乳腺癌细胞具有药理学协同作用。 替恩戈替尼最受关注的，是在胆管癌方面解决FGFR（成纤维生长因子受体）领域耐药的研究。今年6月，替恩戈替尼针对FGFR抑制剂耐药的胆管癌转化医学结果在《肿瘤学年鉴》（影响因子56.7）上发表，首次披露了替恩戈替尼与FGFR2激酶结构域的共晶结构。 斯坦福大学癌症中心胃肠道肿瘤主任、该研究的首席研究员兼论文通讯作者Lipika Goyal博士表示：“这项研究通过循环肿瘤DNA、活检、快速尸检、药代动力学以及体外和体内数据，对FGFR抑制剂的获得性耐药进行了全面分析。它代表了关于获得性FGFR耐药的最大规模原发性患者数据集合，分析了近500份临床样本。” 不过，胆管癌属于小适应证。据弗若斯特沙利文数据，全球胆管癌药物市场规模预计于2026年增长至31亿美元，并进一步增长至2030年的54亿美元。 有行业人士对《每日经济新闻》记者表示，目前全球没有与替恩戈替尼机制完全一样的在研产品。从适应证来看，分别有不同的竞品。比如，胆管癌领域有比较多的FGFR抑制剂已经获批上市；肝细胞癌、肾细胞癌方面，抗血管生成多靶点抑制剂有索拉非尼和仑伐替尼；乳腺癌方面也有比较多其他机制的竞品，其中包括CDK4/6这样的一线治疗标准方案。 一位业内人士表示，小分子药物替恩戈替尼在机制上的确有创新，但目前药捷安康股价的涨幅“太夸张了”。此外，相对来说，全球药王基本都是大分子药物，大分子药物的潜力比小分子药物大。 值得一提的是，药捷安康-B此次股价上涨，也与其被纳入港股通标的有直接关系。9月8日，港股通标的名单调整正式生效，新纳入映恩生物-B、药捷安康-B、碧桂园、正力新能等20只股票，剔除西锐、宜搜科技、知行科技、美中嘉和等20只股票。其中，药捷安康-B和映恩生物-B两只次新股均出现股价大涨。 港股上市公司被纳入港股通后，内地投资者可直接参与投资，有助于提升股票的市场活跃度。 公司股票在被纳入港股通标的后股价大涨不是个案。比如，COSMOPOL INT‘L于2023年11月9日被纳入港股通标的，当日股价大涨76.68%；今年5月，山东墨龙由于H股股票被重新纳入港股通标的以及A股股票“摘帽”等原因，股价4个交易日最大涨幅超450%。 上述业内人士表示，今年港股创新药行情火爆，药捷安康上市时间短、市场流通盘小，再叠加9月10日披露的临床进展，就成了股价上涨的利好。 据招股书，药捷安康创始人吴永谦持股比例达32.98%，叠加其他机构持股，市场流通盘有限。总股本3.97亿股中，只有1528.10万股可供二级市场交易。以9月12日的交易数据来看，药捷安康股价振幅达到131.09%，但换手率只有4.74%，也与流通盘不大有关。 实际上，与大部分创新药公司相比，药捷安康的上市之路要坎坷得多。2021年8月、2022年6月和2024年6月，药捷安康曾三闯港交所。从在研项目来看，公司有六款临床阶段候选产品及一款临床前阶段候选产品的管线。 对于近期市场行情，公司如何解读？9月14日，药捷安康相关人士表示，暂时不方便接受采访。
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